Стандарты размещения информации на упаковке лекарственных средств

Обзорная статья о стандартизации контента на упаковке лекарств
Рынок лекарственных средств в России стремительно растет, полки аптек переполнены различными упаковками лекарственных средств, отпускаемых без рецептов врачей, при этом не меньшее количество "рецептурных" лекарственных средств хранятся в шкафчиках провизоров.
Разнообразие дизайна упаковок обусловлено большой конкуренцией производителей, которые активно стараются завоевать покупателей. Однако, кроме элементов фирменного стиля лекарственных брендов, на каждой упаковке и этикетках содержится обязательная информация, регламентированная законодательно на государственном уровне, а также международными стандартами.
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
Это актуальный межгосударственный стандарт распространяемый на готовые лекарственные средства, которые изготавливаются для нужд народного хозяйства и для экспорта, а также данный документ устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению
Информация о стандартизации упаковки в различных юридических зонах
Страны, входящие в Европейский Союз, придерживаются следующего стандарта указания данных о препарате на упаковке, которому каждый изготовитель должен неукоснительно следовать:

  • торговое название товара;
  • международное непатентованное наименование (при отсутствии допускается использование общепринятого);
  • форма лекарства;
  • оптимальная дозировка препарата;
  • количество средства внутри;
  • метод введения в организм;
  • срок годности;
  • номер серии реализуемого товара.
При отсутствии вторичной упаковки, производитель обязуется указывать на первичной следующую информацию (за исключением описанных выше): месторасположение держателя регистрационного документа и производителя, состав лекарства, предупреждающие знаки, требования к хранению и перевозке, дату изготовления, условия для выпуска и последующей продажи лекарственного препарата.

Элементами, обязательными к указанию на фармацевтических товарах в США:

  • название реализуемого продукта;
  • товарный знак производителя;
  • информация об изготовителе;
  • особенности использования;
  • дата изготовления и срок годности;
  • маркировка в соответствии с программой сериализации.
Рецептурные препараты реализуются в специальных банках, с указанием информации, описанной в рецепте, полученном аптекой от лечащего врача, включая режим приема препарата, а также кода, позволяющего заказать средство по его окончанию.

Обязательным является наличие инструкции, где описаны утвержденные:

  1. Фармакологические свойства товара, а также возможный результат его взаимодействия с иными веществами.
  2. Показания к использованию.
  3. Указание вероятных побочных эффектов.
  4. Данные о рекомендуемой дозировке.
чипирование лекарственных средств в России
Стандарты размещения информации на упаковке товаров в России
В ЕАЭС и, в частности, в России действуют единые правила к размещению информации о товаре на его упаковке (ГОСТ). Ключевая идея также заключается в донесении до конечного покупателя полной, корректной и абсолютно достоверной информации о реализуемых товарах, что вменяется производителю и продавцу как нормами ЕАЭС, так и непосредственным законодательством Российской Федерации. Основная информация о товаре и его особенностях указывается на этикетке продукции. При выявлении случаев нарушения, наступает административная ответственность.

При реализации товаров, подлежащих обязательной сертификации, на этикетке в обязательном порядке указывается соответствующая отметка об успешно проведенной сертификации, номер, актуальный для него срок действия, а также информация об организации, выдавшей подобный документ.

На первичной упаковке лекарственной продукции производитель обязуется указать следующие данные:

  1. Торговое наименование продукции;
  2. МНН или группировочное название;
  3. Лекарственная форма средства;
  4. Оптимальная дозировка;
  5. Количество лекарства;
  6. Оптимальный метод введения;
  7. Имя или логотип владельца регистрационного документа (возможно производителя);
  8. Номер серии;
  9. Время окончания срока годности.
Важно отметить, что в случае если первичная упаковка помещается во вторичную, присутствует возможность отсутствия указания на ней 3 и 5 пунктов, описанных выше. Также если она обладает небольшими размерами, тогда допускается отсутствие 2, 3 и 7 пунктов.

Этикета товара зачастую является основным компонентом упаковки продукта в целом. Она должна:

  1. Помогать покупателю должным образом идентифицировать реализуемый продавцом продукт по конкретным индивидуальным признакам.
  2. Всегда предполагать наличие тары для товара.
  3. Этикетка соединяется с тарой посредством наиболее предпочтительного для производителя способа апплицирования (удаление которой непосредственно с тары будет затруднено).
В соответствии с последними изменениями в законодательстве Российской Федерации спектр различных товаров будет подлежать обязательному чипированию, в частности это касается и лекарственных препаратов, что позволит покупателям убедиться в качестве, оригинальности товара, а также выяснить его точную стоимость реализации и срок годности.

На упаковке средства разрешается печатать инструкцию по его эксплуатации, размещать штрих-код, голографические или иные виды защитных знаков, дублировать информацию с использованием иных языков, а также шрифта Брайля.

Выделяются следующие правила к использованному тексту:

  1. Указание названия строго в именительном падеже.
  2. Указание МНН в том же падеже, что и название, на русском и английском языках.
  3. Местоположения производителя и владельца рег. документа описываются в сокращенной форме (страна или страна + город) или полностью (возможно размещение контактов).
  4. Дозировка – в обязательном порядке устанавливаются единицы измерения.
  5. Количество препарата внутри рассчитывается по массе, объему или количеству единиц.
  6. Обязательное указание в составе активных фарм субстанций и их количество.
Роспотребнадзором определены специальные требования к используемому на упаковке продукции шрифту – он должен быть не менее 1.5 мм.

Дизайн упаковки и этикетки фармацевтических лекарственных средств необходимо разрабатывать только в соответсвии с ГОСТами.
ChR Group является брендинговым агентством, специализированным на фармацевтической рынке, которое зарекомендовало себя среди крупнейших производителей. как надежный и профессиональный партнер. Мы разрабатываем дизайн упаковки, соблюдая все стандартны и нормы.
НАШИ РАБОТЫ
Профессиональная разработка дизайна упаковки для лекарств
Оставляйте заявку, и мы свяжемся с вами!
Понравилась статья? Поделитесь с друзьями!